A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início dos testes clínicos de um medicamento desenvolvido no Brasil que pode representar um avanço no tratamento de pacientes com lesão na medula espinhal. A substância, chamada polilaminina, é resultado de quase três décadas de pesquisa conduzida pela cientista Tatiana Sampaio, professora doutora da Universidade Federal do Rio de Janeiro, e agora entra na primeira fase do processo regulatório para aprovação de um novo remédio no país.
A decisão da Anvisa foi anunciada nesta segunda-feira, dia 5, durante uma coletiva do Ministério da Saúde. A autorização permite que a substância saia do ambiente acadêmico e passe a ser testada diretamente em pacientes, seguindo protocolos clínicos rigorosos. O pedido aguardava análise do órgão regulador havia cerca de três anos.
Pesquisa iniciada nos anos 1990
Os estudos sobre a polilaminina começaram em 1997, a partir da investigação de proteínas presentes no organismo humano e do papel delas na comunicação entre neurônios. Ao longo do tempo, os pesquisadores observaram que essa rede proteica tende a diminuir com o envelhecimento ou após traumas graves, como as lesões na medula espinhal, o que compromete a transmissão de sinais do cérebro para o corpo.
“É o resultado de um trabalho de muitos anos, uma equipe muito grande. A universidade, empresa, os profissionais de saúde nos hospitais, fisioterapeutas, uma equipe muito grande que está envolvida nisso”, diz Tatiana.
Em setembro de 2025, o Jornal Nacional mostrou os resultados preliminares do trabalho conduzido pela bióloga. Naquela etapa, a equipe conseguiu produzir a polilaminina em laboratório a partir de proteínas extraídas de placentas humanas, o que permitiu testar a substância de forma experimental em pacientes com diferentes graus de paralisia.
Resultados iniciais chamaram atenção
Nos testes iniciais, a polilaminina foi aplicada em oito pacientes paraplégicos e tetraplégicos. Segundo os dados apresentados pelos pesquisadores, a substância foi capaz de recriar conexões entre os neurônios do cérebro e as regiões do corpo afetadas pela lesão. Seis pacientes apresentaram recuperação parcial de movimentos. Um deles, que estava paralisado do ombro para baixo, voltou a andar de forma independente.
O avanço despertou atenção de especialistas e do governo federal. Durante a coletiva, o ministro da Saúde destacou o caráter público e nacional da pesquisa. “Para nós é muito significativo, que é um produto 100% nacional, de universidade pública”, afirma Alexandre Padilha.
Com a autorização da Anvisa, o estudo entra agora na chamada fase um dos testes clínicos, etapa voltada principalmente à avaliação da segurança da substância em humanos.
Primeira fase foca na segurança
Nesta fase inicial, cinco pessoas com lesão completa da medula espinhal vão receber uma única injeção de polilaminina. A aplicação deverá ocorrer em até 48 horas após o trauma, período considerado crítico para a resposta do organismo ao tratamento. Os pacientes serão acompanhados por seis meses, com monitoramento constante para identificar possíveis efeitos adversos.
O objetivo principal não é medir a eficácia na recuperação dos movimentos, mas verificar se o uso da substância é seguro e se provoca reações indesejadas. Caso não sejam observados eventos adversos graves, o estudo poderá avançar para as fases seguintes, quando a eficácia do tratamento passa a ser avaliada de forma mais ampla.
Antes de se tornar um medicamento disponível no Sistema Único de Saúde ou na rede privada, a polilaminina ainda precisará passar por três etapas de testes clínicos, conforme as normas da Anvisa. Não há previsão de data para a conclusão de todo o processo.
Expectativa para lesões antigas
A equipe de pesquisa também avalia, no futuro, ampliar o uso da substância para pacientes com lesões crônicas, aquelas ocorridas há meses ou anos. “Acho que já está muito próximo a gente chegar num tratamento, mas claro gostaríamos de estender isso a quem tem lesão há mais tempo, são chamadas lesões crônicas, de meses, anos. Dependendo do impacto que isso tenha, extensão dessa melhora, seja possível acelerar mais, vai depender dos resultados obtidos daqui pra frente”, diz Tatiana.
Se os próximos resultados confirmarem o potencial observado até agora, o medicamento pode abrir caminho para novas abordagens no tratamento de lesões neurológicas, área que historicamente enfrenta poucas opções terapêuticas eficazes. O processo segue sob acompanhamento técnico permanente.
Fonte: G1
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